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疫苗储运管理新规更严更细,力保接种安全有效
文章来源:免规所 作者: 发布日期:2018-01-11 10:31:48 已阅次数:0

        国家卫生计生委和国家食品药品监管总局对2006年下发《疫苗储存和运输管理规范》(以下简称旧《规范》)进行了修订,并于2017年12月28日正式印发《疫苗储存和运输管理规范》(2017年版)(一下简称新《规范》),旧《规范》在完成了多年的历时使命后,首次被“刷新”,新《规范》提出了更细更严的要求,具有更强的指导性和可操作性,确保了预防接种工作更加安全有效。
新在哪里?先看章节:
再看细节:
1、适用范围更广、更明确:本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。
2、对省级、设区市级、县级疾病预防控制中心及接种单位需装备的冷链设施设备提出了更加明确的要求,如冰箱应当选用具备医疗器械注册证的医用箱。同时明确了疫苗储存、运输设施设备的管理和维护细则,并提出“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”。
3、在储运过程中应定时监测冷链设施设备的温度并记录,除采用自动温度监测记录外,仍须有人工温度监测记录;在测量冰箱温度时,应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度,冰箱冷藏室温度应当控制在2℃~8℃,冷冻室温度应当控制在≤-15℃。
4、明确要求疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送企业应当对疫苗运输过程进行温度监测,并填写“疫苗运输温度记录表”。
5、规范了疫苗储存、运输中的管理工作,在接收或者购进疫苗时,除核实基本资料外,还应当核实本次运输过程的疫苗运输温度记录、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等情况,同时对资料是否齐全以及储运温度是否符合要求的处理方式作出了明确的指示。
6、对于需报废的疫苗,新《规范》明确提出,应当在当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下,按照相关规定统一销毁。
7、较旧《规范》最大的区别是新增了疫苗储存、运输中温度异常的管理,明确要求当储运疫苗的温度出现异常时,疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程,评估其对产品质量的潜在影响,并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的,可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的,应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门的监督下销毁。
此外,新《规范》较旧版不同的是,文末附有冷链设备温度记录表、疫苗运输温度记录表、疫苗储存和运输温度异常情况记录表,进一步规范了储运过程中疫苗温度记录的标准化和统一性。
 
附件:《疫苗储存和运输管理规范》(2017年版)
2018年1月9日
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