2025年3月11日,江西省疾病预防控制中心承接的首个Ⅰa期疫苗临床试验项目(冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)Ⅰa期临床试验项目)启动会暨研究者培训班在丰城市疾病预防控制中心顺利召开。丰城市政府副市长陈冬珍,省疾病预防控制中心免疫规划所所长郭世成,丰城市卫生健康委党组书记、主任黄培忠,北京科兴中维生物技术有限公司临床研发中心运营部总监胡苑笙,丰城市卫生健康委党组成员、副主任、疾控局局长熊强,丰城中专副校长喻德军,孙渡街办司法所所长蔡国辉,市人民医院副院长李文波出席了本次启动会。申办方代表、省市级项目研究人员以及相关协作单位工作人员共同参加了启动会。会议由丰城市疾病预防控制中心主任崔文艳主持。
启动会上,陈冬珍指出,丰城市疾病预防控制中心承接疫苗临床试验项目意义重大,全体研究者要秉持科学严谨的态度,加强与各部门的沟通衔接,确保全流程、无误差、高质量地完成项目工作。
郭世成指出,冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)Ia期临床试验项目是我省首个注册疫苗临床试验项目,研究者要提高认识,强化培训,严格遵守《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等法律法规要求,确保项目科学严谨实施,同时确保受试者安全和权益保护,研究数据结果科学、真实、可靠。
胡苑笙介绍了冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的研发背景、技术特点、临床试验方案及安全性评估方法等内容,对负责机构和试验现场给予高度肯定,他相信,在各方共同努力下,该项目的研发一定能够高质量完成。
启动会后,项目组对全体参与项目研发的研究人员就疫苗研发情况,药物临床试验质量管理规范(GCP),研究方案,质控计划等内容进行了再次培训,为确保项目高质量开展奠定了良好的基础。
供稿:免规所